上海公布加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地政策措施 药品上市许可不再“捆绑”生产许可

记者 宰飞

  《上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施》（以下简称《若干政策措施》）日前公布，核心内容包括六方面16条政策措施。药品上市许可持有人制度打破了过去上市许可与生产许可“捆绑”的药品注册管理模式，使得研发机构、自然人等不具备相应生产资质的主体，得以通过合作或委托生产的方式获得药品上市许可，有效保护了他们的研发积极性，同时也有利于减少重复建设、提高产能利用率。

  《若干政策措施》提出，到2025年，上海全球生物医药研发经济和产业化高地发展格局初步形成，研发经济总体规模达到1000亿元以上，培育或引进100个以上创新药和医疗器械重磅产品，培育50家以上具备生物医药研发、销售、结算等复合功能的创新型总部。到2030年，上海全球生物医药研发经济和产业化高地地位进一步凸显，研发经济成为本市生物医药产业发展的重要支撑力量。

  《若干政策措施》将支持创新药和医疗器械研发生产新模式。在去年印发的《上海市人民政府办公厅关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》基础上，持续推动“张江研发+上海制造”，对在本市研发并在本市生产的创新产品继续给予大力支持。《若干政策措施》进一步扩大了支持范围，对本市注册申请人获得注册证书，委托外省市企业（包括关联公司）生产，并实现实际产出的创新产品也予以一定比例支持，共包括3条政策措施。一是优化创新药上市许可持有人制度支持政策。对满足上述条件的给予不超过研发投入的30%，最高不超过2000万元资金支持。二是优化改良型新药上市许可持有人制度支持政策。对满足上述条件的给予不超过研发投入的15%，最高不超过750万元资金支持。三是优化医疗器械注册人制度支持政策。对满足上述条件的给予不超过研发投入的30%，最高不超过500万元资金支持。

  《若干政策措施》将通过政策支持来引进和培育一批创新型总部，共包括3条政策措施。一是对创新型总部给予分级奖励。对研发创新能力以及资产和营业收入达到一定规模的创新企业认定为创新型总部。二是支持研发中心升级为多功能研发总部。支持国内生物医药龙头企业在沪设立的研发中心，升级为集研发、销售、结算等功能为一体的复合型研发总部。三是给予相关便利化政策支持。在人才落户、出入境、研发用物品及特殊物品通关便利化等方面，给予配套支持。

  针对较多企业希望加快审评审批速度，加快创新产品入院使用速度，加强医保政策支持等诉求，《若干政策措施》提出支持研发创新产品的上市和使用，共包括3条政策措施。一是进一步提升创新产品审评审批速度。对具有显著临床价值、创新性强的第二类医疗器械，推荐进入本市优先审批程序。二是加快创新产品入院使用。在国家医保药品目录发布后的一定时间内，市级医院根据临床需求和医院特色将相应创新药以“应配尽配”原则尽快纳入医院药品供应目录。三是完善创新药械纳入商业医疗保险推荐机制。对尚未纳入国家医保药品目录，但药品上市许可持有人为本市企业的新增1类创新药，以及具有较高临床使用价值但尚未纳入医保支付范围的创新医疗器械，鼓励其申请纳入“沪惠保”特定高额药品保障责任范围。

  此外，《若干政策措施》还包含提升研发创新能力、支持高水平孵化转化平台建设、提高生物医药知识产权交易活跃度等方面内容。

来源：解放日报

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